【喜讯】微超生物4价流脑结合疫苗获得临床试验默示许可

近日，公司注册部和研发部发来重磅喜讯，公司第一款疫苗产品——四价流脑结合疫苗已获得国家药品审评中心临床试验默示许可。

【临床试验默示许可及注册分类3.2类】

根据国家药品监督管理局2018年7月发布的《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告(2018年第50号)》规定：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到CDE否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。

根据国家药品监督管理局2020年6月发布的《生物制品注册分类及申报资料要求》规定：为规范生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。预防用生物制品是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的疫苗类生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。其中，按注册分类，3.2类为境外已上市、境内未上市的疫苗申报在境内生产上市。

【流脑及流脑疫苗】

流行性脑脊髓膜炎（简称流脑），是一种由革兰阴性奈瑟双球菌导致的急性化脓性脑膜炎，具有发病急、进展快、传染性强、隐性感染率高和病死率高等特点。流脑流行病学特征显示2岁以下婴幼儿是流脑发病率较高人群，中国流行菌群呈现A、B、C、W、X、Y等血清群多元化流行特点，脑膜炎球菌疫苗的接种对于中国预防和控制流脑流行发挥了重要作用。

根据制备工艺不同，脑膜炎球菌疫苗包括脑膜炎球菌多糖疫苗、脑膜炎球菌多糖结合疫苗和联合疫苗。目前，针对A、C、Y、W135血清群脑膜炎奈瑟菌的多糖疫苗已研制成功，国内上市使用的脑膜炎球菌疫苗包括MPV-A、MPV-AC、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合b型流感嗜血杆菌结合联合疫苗。

【微超产品优势】

       本次苏州微超生物科技有限公司申报的四价流脑结合疫苗，采用了微超独创的先进工艺，具有环保安全、批间一致性稳定性高、抗体持久且能诱导亲和性成熟、抗体持久、对2岁以上人员免疫原性良好、产生记忆性B细胞、免疫保护持久等特点。

       本次产品临床试验默示许可后，微超将按照国家临床试验的有关规定以及该疫苗临床试验批件的具体要求开展后续临床研究，获得证明该疫苗安全性、有效性的临床总结报告后，将向国家食品药品监督管理总局申请生产批件，尽快推动产品上市，填补国内市场需求。